Prevén que FDA autorice vacuna de Pfizer para menores la próxima semana

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FDA autorizaría vacuna Pfizer en jóvenes de 12 a 15 años 0:47

(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está preparada para autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech en niños y adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, le dijo a CNN un funcionario del gobierno federal.
Pfizer solicitó una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA tendrá que modificar la autorización de uso de emergencia para la vacuna, pero el proceso debería ser sencillo, dijo el funcionario, que no estaba autorizado para hablar sobre el proceso públicamente y solicitó el anonimato.

La FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido. Pfizer dijo a finales de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y se tolera bien. La vacuna está actualmente autorizada en EE.UU. para uso de emergencia en personas mayores de 16 años.
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Antes de emitir la autorización de uso de emergencia para las tres vacunas autorizadas contra el coronavirus, la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para revisar los datos y votar sobre la recomendación. Eso no sucederá al extender la autorización a los niños de 12 a 15 años, le dijo la FDA a CNN.
«Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia», dijo la FDA en un correo electrónico a CNN la semana pasada.
«Sobre la base de una evaluación inicial de la información presentada, en este momento, la agencia no tiene previsto celebrar una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) sobre esta solicitud para enmendar la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech, cuya autorización se debatió y recomendó en una reunión de VRBPAC en diciembre de 2020. Al igual que con todas las vacunas contra el covid-19 autorizadas por la FDA, estamos comprometidos con la transparencia con este proceso de revisión de la autorización de uso de emergencia».
Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC), conocido como el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), programará una reunión para después de cualquier decisión de la FDA de extender la autorización a nuevos grupos de edad. El ACIP asesorará a los CDC sobre si recomendar el uso de la vacuna en niños de 12 a 15 años, y luego la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá si la agencia recomendará su uso en el nuevo grupo de edad.
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Pfizer y Moderna están probando sus vacunas en niños de tan solo 6 meses y esperan solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia que cubra a bebés y niños a finales de este año.
Extender la autorización a los niños más pequeños será un asunto diferente, dijo el funcionario.

«En el grupo de niños mayores, si no hay nada excepcional, si todo se parece mucho a los adultos, la sensación es que no es necesario llevar esto a una reunión del comité asesor», dijo el funcionario. «En el caso de los niños más pequeños, es casi seguro que consideraremos más seriamente ir a una reunión del comité asesor».
Mientras tanto, Novavax, con sede en Maryland, anunció el lunes que amplió su ensayo de fase 3 para su vacuna contra el covid-19 para incluir hasta 3.000 niños de 12 a 17 años en Estados Unidos. Recibirán la vacuna candidata o el placebo en dos dosis con 21 días de diferencia.
La vacuna contra el covid-19 de Novavax aún no está autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos.

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